医疗器械的生产环境对于产品的质量和安全是很重要的。为了控制生产过程中环境的洁净度，洁净车间被划分为不同的等级。根据国际标准ISO 14644，洁净车间通常分为五个主要等级，每个等级对应不同的洁净度要求。
    医疗器械洁净车间级别五个等级：
    ISO 5 级 (Class 100)
    ISO 5 级洁净车间是超洁净的环境，适用于对微粒和污染物有极高要求的医疗器械生产。这一级别的洁净车间每立方米空气中的颗粒数不得超过3,520个（粒径≥0.5微米），每立方英尺空气中的颗粒数不得超过100个（粒径≥0.5微米）。
    应用场景：这类洁净车间通常用于生产高度敏感的医疗器械，如心脏起搏器、血管支架和某些植入物等。
    控制措施：为了维持这种高度洁净的环境，ISO 5 级洁净车间采用高效过滤系统（如HEPA或ULPA过滤器），严格的人员管理和穿戴无尘服，甚至空气淋浴和风淋室都是必要的。

    ISO 6 级 (Class 1,000)
    ISO 6 级洁净车间允许的颗粒数略高于ISO 5 级，每立方米空气中的颗粒数不得超过35,200个（粒径≥0.5微米），每立方英尺空气中的颗粒数不得超过1,000个（粒径≥0.5微米）。
    应用场景：这种环境适用于生产对洁净度要求较高的医疗器械，如手术器械、注射器和某些诊断设备等。
    控制措施：ISO 6 级洁净车间需要维持较高的空气流通速度和高效的过滤系统，定期对环境进行监测和清洁。

    ISO 7 级 (Class 10,000)
    ISO 7 级洁净车间每立方米空气中的颗粒数不得超过352,000个（粒径≥0.5微米），每立方英尺空气中的颗粒数不得超过10,000个（粒径≥0.5微米）。
    应用场景：这种等级的洁净车间适用于大多数医疗器械的生产，如导管、手术敷料和一些植入设备。
    控制措施：ISO 7 级洁净车间需要维持适当的空气流通速度，使用高效过滤器，并对进入车间的人员和材料进行严格的控制。

    ISO 8 级 (Class 100,000)
    ISO 8 级洁净车间允许的颗粒数较多，每立方米空气中的颗粒数不得超过3,520,000个（粒径≥0.5微米），每立方英尺空气中的颗粒数不得超过100,000个（粒径≥0.5微米）。
    应用场景：这种环境适用于对洁净度要求较低的医疗器械生产，如某些一次性医疗用品、无菌包装和一些非关键部件。
    控制措施：ISO 8 级洁净车间依然需要使用适当的空气过滤系统，确保环境定期清洁，并对车间内的操作和材料进行基本的控制。

    ISO 9 级
    ISO 9 级通常被认为是与普通室内空气相当的洁净度等级，虽然在医疗器械生产中很少使用，但有时用于某些初级加工阶段或非关键区域。
    应用场景：用于生产非关键的医疗设备或在其他洁净车间内的辅助区域。
    控制措施：基本的空气过滤和清洁措施即可满足要求，通常不需要特别严格的控制手段。